一、产品：活动或过程的结果。

产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或他们的组合。

产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可是无形的（如知识或概念）或是他们的组合。

产品可以是预期的（如提供给顾客的）或非预期的（如污染、损坏或不愿有后果的）。

1、服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果。特性：如等待时间、卫生、安全性、保密性、礼貌、舒适、环境美化、信用、有效地沟通联络等。组织：餐饮、娱乐、旅游、交通、通讯、修理、贸易、金融、医疗、教育、咨询等。

2、硬件：不连续的具有特定形状的产品，如制造的零件、元件、组件及成品、建筑等。

3、流程性材料：将原料转化成某一预定状态的有形产品，状态可能是流体、气体、粒状、块状、线状或板状的，交付方式：桶、袋、罐、瓶、卷筒、管道等。

4、软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作，形式多样，如概念、信息、程序、规则、记录、计算机程序等。

5、任何一个组织提供的产品，通常有两种或以上产品。

二、过程：是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。所有工作是通过过程来完成的。（图）

1、任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础和依据，输出是完成过程的结果（有形或无形的产品）。如：产品设计，输入是市场需求的信息或特定的顾客的要求，输出是图样、规范、样品。

2、完成过程必须投入适当的资源和活动。如：为了进行产品设计需要配备能胜任该项设计的人员和必要的设施、资金等；为了控制设计过程的质量，需要开展的活动可包括编制设计计划，进行设计评审和验证，进行样品试制和鉴定，控制设计的更改等。

3、过程本身是价值增加的转换，价值的增加来源于投入过程中的资源和活动的结合所产生的结果。

4、为确保过程的质量，对输入过程的信息、要求和输出的产品（有形的或无形的）以及在过程中的适当阶段应进行必要的检查、评审、验证。

三、过程网络及其与质量体系的关系：

1、每个组织的存在都是为了实现价值的增值，例如：从接受顾客的合同要求开始，经过组织内部的一系列过程，直到向顾客提供满意的产品。这个价值的增值是通过组织内由一系列过程构成的“过程网络”来实现的。过程网络体现了各个过程组合的结构，特别是接口关系。

2、过程网络的结构一般来说是相当复杂的，不是一个简单的各个过程先后顺序的排列，过程网络之所以复杂，是因为过程既存在于职能之中，又跨越职能，一个组织有很多职能，包括：战略策划、营销、产品设计、生产制造、技术管理、资源管理、培训、结算和维修等。这些职能通过各个职能部门执行。完成一个过程，既要确定一个主要的职能部门，又要确定配合的职能部门，明确规定他们之间的接口。例如：A、签订合同主要是市场部门的职能，但是，为了确保合同中相关设备、软件设计、安装、调试满足客户要求，需要有其他有关职能部门的代表参加合同评审（如采供、软件、集成、品管）；B、软件部阶段设计评审，为确保设计满足质量要求的能力，需要召开评审会议，由相关部门代表参与评审，必要时还要请其他专家共同评审；C、完成培训过程几乎涉及所有职能部门，尤其是岗位所需的知识和技能更是需要有关职能部门直接实施。过程网络的结构既包括过程之间的接口，又包括过程之中各项活动的接口。

3、质量体系是通过过程来实施的。为了建立并实施一个有效的质量体系，组织应根据自身的具体情况确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及其相应的职责、权限、程序和资源。一个有效的质量体系不只是过程的总和，更重要的是使这些过程相互协调，并确定他们之间的接口。

四、质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

1、“组织”是一个集合性名词，包括公司、集团、商行、企事业单位、社团或这些单位中的一部分，“组织”是这些单位的总称。

2、质量体系和质量管理的关系是，质量管理需通过质量体系来运作，即建立质量体系并使之有效运作是质量管理的主要任务。

3、质量体系的基本组成有四个部分，即组织结构、程序、过程和资源。

4、组织结构是一个组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系，通常以组织结构图予以规定。一个组织的组织结构图应能显示其机构设置、岗位设置以及他们之间的相互关系。

5、程序：是为进行某项活动所规定的途径。质量体系程序通常都要求形成文件。程序和过程是是密切相关的，质量管理通过对过程的管理来实现，过程的质量又取决于对所投入的资源和活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的途径和方法予以确保，控制活动的有效途径和方法制定在书面程序或文件化程序之中。

6、资源：可包括人员、设备、设施、资金、技术和方法，质量体系应提供适宜的各项资源以确保过程和产品的质量。

7、一个组织所建立的质量体系应既满足本组织管理、质量目标的需要，又满足顾客对本组织的质量体系要求，但主要目的应是满足本组织内部管理的需要。顾客仅仅评价组织质量体系中顾客订购产品有关的部分，而不是组织质量体系的全部。

五、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。其目的在于监视过程并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。

1、质量控制的对象是过程，如：设计过程、采购过程、生产过程等，控制的结果应能使被控制对象达到规定的质量要求。

2、为使控制对象达到规定的质量要求就必须采取适宜的、有效的措施，包括作业技术和方法。

六、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划有系统的活动。

1、关键在于对达到预期质量要求的能力提供足够的“信任”。在订货前建立质量保证，不是在买到不合格产品以后的保修、保换、保退。

2、信任的依据是质量体系的建立和运行，质量体系具有持续稳定地满足规定质量要求的能力。

3、供方规定的质量要求，包括产品的过程的和质量体系的要求，必须完全反映顾客的需求，才能给顾客以足够的信任。

4、质量保证要求（质量体系）往往需要证实，方法包括：供方的合格声明；提供形成文件的基本证据（如质量手册，第三方的形式检验报告）；提供其他顾客认定的证据；顾客亲自审核；由第三方进行审核；提供经国家认可的认证机构出具的认证证据（如质量体系认证证书或名录）。

5、质量保证总是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。分为两种，a、内部：企业向自己的管理者提供信任；b、外部：供方向顾客或第三方认证机构提供信任。

七、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。

ISO9000当前包括以下标准：

ISO9000-1:1994 -- 质量管理和质量保证标准: 第一部分:为选择和使用标准提供指导.

ISO9000-2:1993 -- 质量管理和质量保证标准: 第二部分:帮助用户选择ISO9001、ISO9002、ISO9003中某一个标准为本组织建立和实施质量体系。

ISO9000-3:1997 -- 质量管理和质量保证标准 第三部分:为ISO9001在软件开发、供应和维护方面提供指导.

ISO9000-4:1997 -- 质量管理和质量保证标准 第四部分:可信性大纲管理指南

ISO9001:1994 -- 质量体系 设计,开发,生产,安装和服务的质量保证模式.

ISO9002:1994 -- 质量体系 生产,安装和服务的质量保证模式.

ISO9003:1993 -- 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式

ISO10011-1:1990 -- 质量体系审核指南 第一部分:审核

ISO10011-2:1991 -- 质量体系审核指南 第二部分:质量体系审核标准

ISO10011-3:1991 -- 质量体系审核指南 第三部分:审核程序管理

ISO10012-1:1992 -- 测量设备的质量保证要求 第一部分:测量设备的计量确认体系

ISO10013: -- 质量手册编写指南

ISO/TR13425: -- 统计方法选择和和使用指南

ISO8402:1994 -- 质量管理和质量保证术语

ISO9000族的基本思想：

1、控制所有过程的质量；

2、过程控制的出发点是预防不合格；

3、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系；

4、持续的质量改进；

5、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益；

6、定期评价质量体系。

ISO9001（GBT/T19001-ISO9001.4）标准20个要素

4.1 管理职责

4.2 质量体系

4.3 合同评审

4.4 设计控制

4.5 文件和资料控制

4.6 采购

4.7 顾客提供产品控制

4.8 产品标识和可追溯性

4.9 过程控制

4.10 检验和试验

4.11 检验、测量和试验设备的控制

4.12 检验和试验状态

4.13 不合格品的控制

4.14 纠正和预防措施

4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付

4.16 质量记录的控制

4.17 内部质量审核

4.18 培训

4.19 服务

4.20 统计技术

*4.21 复制、交付和安装（ISO9000-3）